COMMERCIALIZZAZIONE, DISTRIBUZIONE E RIMBORSABILITÀ DEI FARMACI

sono la stessa cosa?

No.
L’autorizzazione all’immissione in commercio (aic), che essa sia rilasciata in maniera centralizzata dall’EMA o solo a livello di territorio nazionale dall’AIFA, è il permesso di VENDERE un prodotto medicinale, il cui commercio sarà dunque legale da quel momento in poi.
Alcune autorizzazioni sono parziali, ovvero subordinate a condizioni, rilasciate dalle autorità in maniera temporanea e con clausola di revisione: avviene per molecole nuove e poco conosciute, per farmaci c.d. “ad uso compassionevole” (che, cioè, pur non offrendo tutte le garanzie offerte da anni di studio, possono offrire un vantaggio a chi altra possibilità non ha), per medicinali di grande importanza terapeutica laddove non vi siano alternative più sicure (come sarebbe il caso dei nostri elisir di vita eterna).

Al di là delle truffe istituzionalizzate (questi farmaci non avrebbero mai potuto essere considerati vaccini secondo le direttive europee, MAI modificate), per ottenere una aic, il produttore deve dimostrare di avere effettuato degli studi atti a valutarne la sicurezza e l’efficacia, ovvero a garantire che apporti un vantaggio terapeutico.

È il caso dei farmaci cd. “da banco”, degli integratori, dei fitoterapici e altri prodotti fra cui i famosi farmaci in classe C.

Una volta ricevuta l’aic, la ditta farmaceutica può proporre all’AIFA di autorizzare la DISTRIBUZIONE del prodotto a spese del sistema sanitario nazionale (SSN).

Dovrà dunque dimostrarne l’utilità per gli scopi di salute pubblica, ovvero che sia giusto pagarlo con i soldi dei contribuenti e contrattare la fornitura a prezzo di costo o poco più (perciò si parla di “rimborso”).

L’AIFA, quindi, classifica i farmaci in quello che la legge chiama “fascia” o “classe di rimborsabilità”, ovvero stabilisce SE quel prodotto possa essere “rimborsato” alla ditta farmaceutica a spese nostre.

I farmaci considerati salvavita vengono classificati in fascia A e distribuiti, dietro prescrizione, a carico del SSN.
I farmaci di importante utilità terapeutica in fascia H, anch’essa a carico SSN.
I farmaci che non hanno i requisiti per essere A o H, finiscono in fascia C e il cittadino se li vuole se li paga OLTRE a quelli già pagati con le tasse.

https://www.fcr.re.it/classificazione-dei-farmaci-ai-fini-della-rimborsabilita

Ad esempio, se vuole tentare una terapia medica contro la caduta dei capelli, non essendo la calvizie una patologia grave, dovrà acquistare tutto a spese proprie.
Per alcuni di quei prodotti sarà necessaria la ricetta (bianca) e altri saranno magari considerati “da banco”, quindi vendibili senza ricetta.

Caso particolare è quello dei farmaci in classe C non negoziata (nn), che, come tutti gli altri farmaci in fascia C, non possono MAI essere messi a carico del SNN, ma per i quali, inoltre, l’azienda o non ha presentato la richiesta di classificazione in fascia di rimborsabilità o non ha fornito la documentazione necessaria ai fini della valutazione della utilità pubblica che giustifichi il rimborso a spese dei contribuenti.
I farmaci pervengono in classe C(nn) anche durante il periodo di cui AIFA necessita ai fini della valutazione della documentazione fornita. Pur con la lentezza che contraddistingue gli enti pubblici, ha obbligo di farlo entro 180 giorni per i farmaci a cui sia stata garantita una aic definitiva, entro 100 per i farmaci approvati con aic condizionata.
Dopo 30 giorni dall’inserimento in classe C(nn) ha obbligo, per legge, di inviare un sollecito alla ditta farmaceutica, affinché invii la documentazione per la richiesta di rimborsabilità. Se l’azienda non lo fa, dopo ulteriori 30 giorni il farmaco perde la classificazione temporanea e viene inserito in classe C, quella definitiva e a totale carico del cittadino.

A volte la classe C conviene alle aziende farmaceutiche, che a quel punto competono sul libero mercato e possono vendere al prezzo stabilito da loro, anziché quello “contrattato” con le autorità sanitarie. Ad esempio, se sul farmaco l’azienda può avere un margine economico ampio, nonostante sia poco richiesto, non avrà interesse a concordare una fornitura a prezzo calmierato, che comunque non farebbe aumentare le vendite più di tanto.
È il caso di alcuni farmaci per le malattie rare, che i malati spesso devono pagarsi da soli, a riprova di quanto le ditte farmaceutiche ci tengano alla nostra salute.

Perché esiste questa classe temporanea e cosa comporta?
Esiste perché in seguito alla procedura per l’aic centralizzata, la legge IMPONE all’AIFA di pubblicare in Gazzetta Ufficiale una determina, nella quale devono essere indicati diversi dati, tra cui il regime di fornitura (ovvero in base a quali accordi le ditte produttrici consegnino i prodotti e A CHI), le modalità di commercializzazione (ovvero con o senza ricetta) e di rimborsabilità (se a carico SSN, SSR o del cittadino).
Lo scopo, almeno in teoria, sarebbe quello di rendere i farmaci immediatamente disponibili a chi ne abbia bisogno urgente e sia disposto a pagarli, assumendo in prima persona la responsabilità delle proprie scelte (pensiamo a un malato di cancro terminale al quale propongano un nuovo, miracoloso ritrovato che potrebbe dargli un po’ più di tempo o, persino, qualche speranza di remissione della patologia… Di fronte a morte certa – e ormai abbiamo capito che i medici sono maestri di terrorismo e persuasione -, molti sono disposti a rischiare).

Quindi dov’è la distorsione?
Nella scelta stessa dei termini, in sostanza. Perché noi siamo abituati a parlare di “distribuzione commerciale” e sovrapponiamo istintivamente i due termini, dando per scontato che se un prodotto può essere commercializzato, allora deve essere anche distribuito ai “punti vendita”…
Ed è proprio qui che si svela il mistero: i farmaci non sono beni di consumo, la loro vendita (da parte delle ditte farmaceutiche) non è libera, ma vincolata all’obbligo del “vantaggio terapeutico”, della sicurezza e dell’efficacia (guarda caso, proprio quelle caratteristiche che norme, ACN e codice deontologico impongono ai medici di valutare).
Non solo: affinché il SSN lo paghi a spese dei contribuenti, devono essere soddisfatti ulteriori requisiti specifici, ovvero l’utilità per la salute pubblica, da considerare anche in base al rapporto rischi/benefici, ai costi per l’erario dello Stato e alle modalità di fornitura, distribuzione e somministrazione previste dalla aic.

Nel caso del “vaccino” Pfizer-Biontech, troviamo:

che tra le ragioni della determina sono elencate la proroga dello stato di emergenza oramai terminato da un pezzo;

che l’Ufficio procedure centralizzate ha chiesto e ottenuto il parere della Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in merito al “regime per la classificazione ai fini della fornitura” (ma nulla ci dice QUALE sia tale parere);

che il farmaco è in classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità – QUINDI NON PUÒ ESSERE DISTRIBUITO A CARICO DEL SSN;

che “il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA il prezzo ex factory (ovvero il prezzo di costo, ma in inglese è più figo, perché… così il cittadino medio italiano non sa neanche di cosa si tratti), il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale – il che, per chiarirci, vuol dire che il farmaco NON PUÒ ESSERE VENDUTO IN LIBERO COMMERCIO PERCHÉ MANCANO I DATI DI EFFICACIA E SICUREZZA;

che “ la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012 convertito con modificazioni, dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato” – QUINDI AIFA, CHE AVEVA OBBLIGO DI LEGGE DI INVIARE SOLLECITO ENTRO 30 GIORNI, AVEVA ANCHE L’OBBLIGO DI FAR DECADERE LA CLASSE C(NN), DI FATTO TOGLIENDO QUESTI FARMACI DAL MERCATO (qui c’è un’altra divertente presa in giro, la vedete? AIFA omette di menzionare che ha obbligo di inviare il sollecito dopo 30 giorni e riporta solo quel che dovrebbe avvenire DOPO il suddetto sollecito. Ma questi farmaci sono in classe C(nn) da oltre un anno e AIFA ha addirittura aggiornato le determine e autorizzato l’uso sui bambini! ALLA FACCIA DEI 100 GIORNI!!);

che il medicinale è “sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta” – QUINDI I MEDICI AVEVANO E HANNO OBBLIGO DI MONITORARE I PROPRI PAZIENTI E SEGNALARE QUALUNQUE EFFETTO SOSPETTO (e sottolineo che è vincolante il solo sospetto del paziente stesso, la legge non specifica che il sospetto debba essere del medico! Interessante che la mancata segnalazione sia stata depenalizzata, ma se il paziente la chiede e il medico continua a non farla… allora si comincia a parlare del reato di omissione d’atti d’ufficio, visto che la legge comunque IMPONE tale dovere);

che “il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa” – contrariamente a certe panzane diffuse dal nuovo eroe mainstream, NÉ LE NORME NÉ IL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL FARMACO NÉ IL PIANO DI GESTIONE DEI RISCHI PREVEDONO OBBLIGO DI SECONDA DOSE CON LO STESSO MEDICINALE;

che esistono delle “precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino”;

che “il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP” – acronimo di Risk Management Plan, ovvero “piano per la gestione dei rischi”. Siccome, evidentemente, un acronimo è ancora meno comprensibile all’utente medio, il quale meglio non rischi neanche di pensare che possano esservi dei RISK, qui hanno economizzato spazio in Gazzetta Ufficiale, che la stampa costa… Cosa prevede il RMP? Semplice: farmacovigilanza ATTIVA, infatti le aziende produttrici sono state obbligate a fornire anche i relativi moduli con tutte le domande da fare, la frequenza dei controlli, etc;

che “Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo” – non una “o” l’altra, come ce la voleva menare Magrini., ma proprio ENTRAMBE.

Infatti, i farmaci sono soggetti a Ricetta Ripetibile Limitativa (art. 92 e 94 D. Lgs. 219/06) – RICETTA NON È SINONIMO DI PRESCRIZIONE, come ce la vogliono spacciare un po’ tutti.

Ricordando che la RICETTA è un atto SCRITTO, direi che possiamo ridere in faccia a Pippetto Anelli, il quale ha più volte tentato di salvare capra e cavoli raccontandoci che l’atto della somministrazione “integra” quello della prescrizione.

A me ma pare ‘na strunzata, caro Pippo, ma comunque, il minimo che possiamo dire, è che siete degli incoscienti: la legge dispone OBBLIGO DI RICETTA.

Ora, premesso che siete veramente una manica di scappati di casa e dovreste costituirvi in massa, sarebbe carino se almeno deste le dimissioni per INCOMPETENZA COLPOSA (PER ESSERE BUONI!) prima che noi riusciamo a incastrarvi per danno erariale, lesioni, omicidio doloso e altre quisquilie alle quali pensate di sfuggire perché chissà quale “potere forte” vi difenderebbe, secondo la vostra ignavia.

Ora che abbiamo chiare le definizioni, riflettiamo sul fatto che non solo i “vaccini” anti-COVID, ma anche i meravigliosi “monoclonali” sono TUTTI in fascia C(nn).

COME L’HANNO FATTA LA CAMPAGNA DI VACCINAZIONE “GRATUITA” (ovvero a spese nostre)??
Spoiler: ci sarebbe stato un metodo legale, ma sappiamo, grazie alle vostre istanze di accesso agli atti, che non l’hanno attuato.

COME LI HANNO ACQUISTATI QUESTI FARMACI, che non possono essere FORNITI se non dietro ricetta medica limitativa?

COME LI HANNO SOMMINISTRATI NELLE STRUTTURE PUBBLICHE, dove esiste un farmacista ospedaliero che ha l’OBBLIGO di verificare i requisiti di ogni richiesta e predisporre la dose per ciascun singolo paziente??

Altro che 648/96 e supercazzole sull’uso off-label! Questi farmaci non potevano neanche arrivarci, in ospedale! … Figuriamoci agli hub, chiese, spiagge, aziende, camper, studi degli MMG o farmacie!!

Appena riesco entriamo nel dettagli della classe C(nn), della “struttura commissariale” di Protezione Civile e dei modi LEGALI in cui si sarebbero potute somministrare queste brodaglie ignobili.
Nel frattempo, vi consiglio di guardare, o riguardare, questa chiacchierata fra Rossella Fidanza e me, in cui spiego, leggi alla mano, le basi di tutta la questione:
https://rumble.com/vr723r-laura-carosi-aifa-e-la-prescrizione-obbligatoria-dei-vaccini.html